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OPATANOL*COLL 1FL 5ML 1MG/ML

OPATANOL*COLL 1FL 5ML 1MG/ML

18,54 €

Buona Disponibilità

Non mutuabile

AVVERTENZE
E' un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazionio ipersensibilita' sospendere il trattamento. Il farmaco contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o conaltre condizioni in cui la cornea e' compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato. Lenti a contatto Il benzalconio e' noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
OPATANOL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici eseguiti su 1680pazienti, il farmaco e' stato somministrato da una a quattro volte algiorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso del farmaco, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata al medicinale. La reazione avversa piu' frequente correlata con il trattamento e' il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studiclinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <=1/100), rara (da >=1/10,000 a <=1/1000), molto rara (<=1/10,000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classedi frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesia; non nota: sonnolenza. Patologie dell'occhio.Comune: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazioneanomala agli occhi; non comune: erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazionedi corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare; nonnota: edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite,midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza nasale; non nota: dispnea, sinusite. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle; non nota: bermatite, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: astenia, malessere. In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l'uso dicolliri contenenti fosfati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica. L'olopatadina non e' raccomandata durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Idati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadinanel latte in seguito a somministrazione orale. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione oftalmicatopica di olopatadina.
INDICAZIONI
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazionimetaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che e' improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanzeattive somministrate in concomitanza.
POSOLOGIA
La dose è una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani. Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica. Il farmaco può essere utilizzato nei pazienti pediatrici(dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 3 anninon sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso inpazienti con insufficienza epatica e renale. Olopatadina, sotto formadi collirio, non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche orenali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio. Modo di somministrazione. Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo è stato rimosso, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Alfine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, lezone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In casodi terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.
PRINCIPI ATTIVI
Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).

Modalità di Consegna Mostra

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

035723016

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