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DOLAUT Gel Spray 25g

DOLAUT Gel Spray 25g

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AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo' escludere per il farmaco la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata,e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il gel contiene glicole propilenico che puo'causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato. Pazienti nei quali si sonoverificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
DOLAUT 40 MG/G GEL
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria),edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro:asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: Dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza distudi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelleo per un periodo prolungato di tempo.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni. Applicare il gel 3 o 4 volte al giornosulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio3-5 spruzzi del farmaco sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni. Applicare il gel 3 o4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Ilquantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi del farmaco sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodottoe' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni.Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza neibambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l'uso del gel e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.Anziani. Puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 100 g di gel contengono: Diclofenac sodico 4 g.

Modalità di Consegna Mostra

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

033913017

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